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广东省药品监督管理局关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告
广东省药品监督管理局

通? ?告

2019年 第38号


bet36最新备用平台  为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2019年重点工作安排,广东省药品监督管理局抽取D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(备案号:粤械临备20180264)等5个医疗器械临床试验项目(见附件),将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。

  具体检查时间和人员安排另行通知。

  特此通告。

  附件:广东省2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查项目


广东省药品监督管理局

2019年4月4日

附件

广东省2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查项目

序号

备案号

产品名称

申请人

临床试验机构

1

粤械临备20180264

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市国赛生物技术有限公司

南京大学医学院附属鼓楼医院

2

粤械临备20180121

用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统

广州永士达医疗科技有限责任公司

东南大学附属中大医院

3

粤械临备20190042

过敏原特异性抗体联检蛋白芯片试剂盒(微阵列芯片法)

深圳市赛尔生物技术有限公司

湖南省人民医院、甘肃省人民医院

4

粤械临备20180331

非结核分枝杆菌MIC药敏检测试剂盒(培养法)

珠海市银科医学工程股份有限公司

重庆市公共卫生医疗救治中心、首都医科大学附属北京胸科医院

5

粤械临备20180013

叶酸测定试剂盒(串联质谱法)

广州市达瑞生物技术股份有限公司

沧州市人民医院、云南省第一人民医院